Revista de técnicas analíticas y bioanalíticas

Abstracto

Desarrollo de un método RP-HPLC indicador de estabilidad validado para clorhidrato de dronedarona en una formulación farmacéutica

Bhatt KK, Emanual Michael Patelia e Ishani Amin

Se ha establecido un método de cromatografía líquida de alto rendimiento en fase reversa (RPHPLC) simple, preciso, rápido, selectivo y económico para el análisis de estimación de DRO. Se utilizó una columna cromatográfica Brownlee ODS C-18 (250 × 4,6 mm de diámetro interior) equilibrada con metanol-0,02 M KH2PO4 como fase móvil (80:20, v/v) (pH final ajustado a 4 utilizando ácido ortofosfórico). El caudal de la fase móvil se mantuvo a 1 ml/min y los efluentes se controlaron a 289 nm. La muestra se inyectó utilizando un bucle fijo de 20 μl y el tiempo total de ejecución fue de 10 min. Se estudiaron críticamente las condiciones experimentales, como el pH de la fase móvil, el tiempo de saturación de la columna, la selección de la longitud de onda, etc., y se seleccionaron las condiciones óptimas. En la cromatografía líquida de alta resolución (RP-HPLC), se encontró que el rango lineal era de 5 a 15 μg/ml, la recuperación media era del 99,99 al 100,03 % y el tiempo de reacción de la dronedarona era de 4,7 min. La degradación en ácido, base, peróxido y térmica se encontró en el rango del 8 al 20 %. Este método de HPLC indicador de estabilidad es económico, sensible y requiere menos tiempo que otros procedimientos cromatográficos. Es una herramienta fácil de usar e importante para el análisis de dronedarona en formas farmacéuticas en comprimidos.