Epidemiología: acceso abierto

Abstracto

Exploración del desafío del proceso de registro de medicamentos en Etiopía: estudio fenomenológico cualitativo

Debalke Fantaw y Belayneh Kefale

Antecedentes: Los medicamentos son parte esencial de cualquier sistema de atención de la salud. El acceso limitado a los medicamentos socava los sistemas de atención de la salud. La Autoridad de Control y Administración de Alimentos, Medicamentos y Atención de la Salud de Etiopía ha recibido el mandato de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos; no obstante, el proceso de registro de medicamentos contribuye a la disponibilidad de medicamentos seguros y de calidad en Etiopía. El 80% de los medicamentos utilizados en Etiopía se importan del extranjero; en este sentido, el proceso de registro de medicamentos debe ser eficaz y evitar retrasos innecesarios en Etiopía.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio fue explorar los desafíos del proceso de registro de medicamentos en Etiopía. Métodos: Se empleó un diseño de estudio fenomenológico cualitativo. Se utilizó la técnica de muestreo intencional para seleccionar a los participantes del estudio hasta alcanzar el punto de saturación de temas. Se utilizaron entrevistas a informantes clave y discusiones en grupos focales para recopilar datos utilizando cuestionarios no estructurados. Los datos se analizaron mediante la técnica de análisis de contenido temático.

Resultados: En el presente estudio se identificaron y exploraron diferentes desafíos; entre estos desafíos: limitación en la directriz de registro de medicamentos etíopes; recursos humanos inadecuados y proceso de registro de medicamentos prolongado. Por lo tanto, los resultados retrasaron el proceso de registro de medicamentos. Otro desafío fueron los desafíos relacionados con el expediente, como la falta de capacitación de la mayoría de los fabricantes locales e importadores de medicamentos sobre los documentos técnicos comunes necesarios para la presentación del expediente de medicamentos y que es el mayor desafío identificado para el proceso de registro de medicamentos en Etiopía.

Conclusión: En este estudio se identificaron y exploraron diversos desafíos para el proceso de registro de medicamentos. Por lo tanto, la Autoridad de Control y Administración de Alimentos, Medicamentos y Atención Sanitaria de Etiopía debería desarrollar una estrategia para un proceso de registro de medicamentos eficaz.