Bioquímica y fisiología: acceso abierto

Abstracto

Puntos importantes para lograr una garantía de esterilidad reproducible

Hideharu Shintani

Hasta ahora, los investigadores físicos han publicado y realizado muchos artículos sobre la esterilización mediante exposición a plasma de gas. Como microbiólogo, considero que pasaron por alto los puntos importantes para evitar los grumos (superposición de microorganismos, a los que denominaron amontonamiento, lo cual es incorrecto) en el indicador biológico (BI) y la importancia de considerar el análisis estadístico. Como característica, los microorganismos tienen en sí mismos una variación significativa, por lo que debe ser necesario utilizar una cantidad de muestras para poder realizar un análisis estadístico, concepto que difiere del concepto de la ciencia física . El objetivo de la esterilización con plasma de gas es la muerte de la carga biológica y la distribución de la carga biológica no se ve en grumos en el estado exacto. La profundidad de penetración del plasma de gas es de alrededor de 10 nm, por lo que si el BI tiene grumos (el grosor del BI es de alrededor de 1 μm), la muerte de la capa interna puede ser difícil de alcanzar o retrasarse, lo que da como resultado un fenómeno de cola de la curva de supervivencia o un fallo en la garantía de esterilidad. Los investigadores físicos a menudo preparan el BI por sí mismos y el BI preparado tiene un llamado apilamiento significativo. Como microbiólogo, los investigadores físicos deben tener en cuenta la importancia de realizar experimentos utilizando BI sin grumos para lograr un resultado de esterilidad correcto y reproducible. Además, es necesario garantizar la esterilidad junto con la compatibilidad funcional y del material, de lo contrario no se cumplirá el requisito de GMP.