Revista de técnicas analíticas y bioanalíticas

Abstracto

Cuantificación de aciclovir en plasma humano mediante cromatografía líquida de ultraalta resolución, ionización por electrospray calentado y espectrometría de masas en tándem para evaluación de bioequivalencia

Changxing Shao, Thomas C Dowling, Sam Haidar, Lawrence X Yu, James E Polli y Maureen A Kane

Los estudios farmacocinéticos son esenciales para determinar la bioequivalencia y el establecimiento de perfiles farmacocinéticos para fracciones de fármacos requiere una cuantificación precisa. Informamos de un método rápido, sensible y robusto para la determinación de aciclovir en plasma humano y su validación para evaluar la bioequivalencia de formulaciones de fármacos. Después de una simple extracción líquido-líquido del plasma, el aciclovir se cuantifica utilizando cromatografía líquida de ultraalta resolución - ionización por electrospray calentado - espectrometría de masas en tándem (UHPLC-HESI-MS/MS). El ensayo tiene un tiempo de análisis total de 5 min, un rango lineal de 1,0 - 2000 ng/mL, un límite inferior de detección de 0,5 ng/mL y un límite inferior de cuantificación de 1,0 ng/mL. La precisión intra e interdía no es más del 10,3% y la precisión intra e interdía fue del 13% en varias concentraciones en plasma humano. La validación según las pautas de la FDA para bioanálisis indica que el método UHPLC-HESI-MS/MS descrito proporciona una cuantificación rigurosa de aciclovir en plasma humano y los datos representativos demuestran una aplicación exitosa para la determinación de perfiles farmacocinéticos como parte de una evaluación de la bioequivalencia de la formulación del fármaco .