Revista de terapia de pérdida de peso y obesidad

Abstracto

Reclutamiento en un ensayo clínico pediátrico dirigido a poblaciones desatendidas: esfuerzos y desafíos

Kathy A. Ireland, Aaron J. Manders, Barbara E. Corkey y Carine M. Lenders

Introducción: Describir las dificultades de reclutamiento en un ensayo clínico pediátrico dirigido a poblaciones pediátricas obesas desatendidas. Métodos: Planificamos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses de glutamina vs. placebo, para reducir HOMA_IR y el aumento de peso en adolescentes obesos . La participación requirió 5 visitas en un centro de investigación a las 8:00 AM. Se proporcionaron incentivos en efectivo en las visitas. Después de las dificultades de reclutamiento, se modificó el diseño del estudio y se intensificaron los esfuerzos de reclutamiento durante un período de 14 semanas. Los sujetos fueron reclutados de las clínicas ambulatorias pediátricas del Boston Medical Center (BMC), incluido el programa de obesidad pediátrica (NFL), que contaba con personal del equipo de investigación. Resultados: Se evaluaron 2002 adolescentes: 546 cumplieron con los criterios de IMC y edad. Después de más exclusiones, 179 fueron elegibles para una visita de selección, pero solo asistieron 4. Además, se enviaron 120 cartas de reclutamiento a pacientes de NFL, lo que resultó en que 4 asistieran a una visita de selección. Siete de los ocho adolescentes que asistieron a una visita de selección pertenecían a la NFL y dos fueron asignados al azar, pero posteriormente se perdieron durante el seguimiento. Discusión: El reclutamiento de pacientes pediátricos de poblaciones minoritarias y de bajos ingresos en BMC para un ensayo clínico es difícil. Los desafíos incluyeron criterios estrictos de inclusión/exclusión y cronogramas rígidos de citas. Las relaciones existentes entre pacientes y médicos pueden aumentar el reclutamiento. Los ensayos futuros deberían utilizar diseños de estudio más flexibles.