Investigación clínica sobre pie y tobillo

Abstracto

Eficacia y seguridad a corto y largo plazo de la melatonina pediátrica de liberación prolongada para el insomnio en niños con trastorno del espectro autista

Atanasio Maras

??Objetivo:  Presentar los resultados de un estudio multicéntrico internacional sobre la eficacia y seguridad de minicomprimidos de melatonina de liberación prolongada (Slenyto®) adecuados para niños y adolescentes con trastornos del espectro autista que sufren insomnio.

Métodos:  Estudio doble ciego controlado con placebo de 13 semanas, seguido de un estudio de seguimiento abierto prospectivo de 9 meses para evaluar la eficacia y seguridad de Slenyto® en pacientes con TEA que viven en la comunidad y que sufren problemas de sueño. Las mediciones del sueño incluyeron el diario de sueño y siesta (SND) y el índice compuesto de alteración del sueño (CSDI) de los cuidadores validados y mediciones adicionales que capturaron el comportamiento del niño (cuestionario de fuerza y ??dificultad, SDQ) y la calidad de vida de los padres (OMS-5).