Farmacología clínica y biofarmacia

Evaluación de seguridad preclínica de productos biofarmacéuticos.

Para que los productos farmacéuticos  se evalúen en humanos, es fundamental que se sometan a una rigurosa evaluación de seguridad utilizando modelos in vitro y estudios en especies preclínicas. Una vez que los productos llegan a la clínica, se necesitan estudios preclínicos adicionales para respaldar más pruebas clínicas. Aunque las directrices reglamentarias proporcionan un buen marco para los tipos de estudios que se deben realizar, hay algunas áreas en las que no está claro cómo se deben aplicar a los microbicidas, qué diseños de estudio se deben utilizar, si ciertas pruebas son relevantes o si se necesitan ensayos adicionales. adecuado

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